Gönüllüler Üzerinde Kozmetik Ürün veya Hammaddeleri İle Yapılacak Etkinlik Çalışmaları, Güvenlilik Çalışmaları ve/veya Klinik Araştırmalara İlişkin Eğitimler Hakkında Kılavuz

Kapsam

(1) Bu Kılavuz, gönüllüler üzerinde kozmetik ürün veya hammaddeleri ile yapılacak etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları ve/veya klinik araştırmaları konularında eğitim vermek isteyen gerçek veya tüzel kişiler için hazırlanmıştır.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz 20/09/2015 tarihli ve 29481 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 24 üncü ve 28 inci maddeleri ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Hizmet Birimlerine Bağlı Daire Başkanlıklarının Görevlerine Dair Yönergenin 9 uncu maddesinin (ç) bendinin dördüncü alt bendine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda geçen;

(a) Eğitim: Gönüllüler üzerinde kozmetik ürün veya hammaddeleri ile yapılacak etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları ve/veya klinik araştırmaları konularında eğitim almış nitelikli sorumlu araştırmacı, araştırmacı ve bu alanda çalışan diğer kişilerin yetiştirilmesi amacıyla düzenlenen kurs, seminer, eğitim toplantıları ve benzerlerini,

(b) Kozmetik ürün: İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımları,

(c) Kozmetik hammadde: Tek başına veya karışım hâlinde kozmetik ürün içinde kozmetik etki sağlamak amacıyla veya yardımcı bileşen olarak kullanılan maddeyi,

(ç) Etkinlik çalışmaları: Etkinlik çalışmaları, kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik iddialarını araştırmak amacıyla yürütülen çalışmalar olup gönüllüler üzerinde yapılan etkinlik çalışmaları, tüketici algı testleri, eğitim almış katılımcılar tarafından yapılan algı çalışmaları veya aletsel test çalışmaları,

(d) Güvenlilik çalışmaları: Gönüllüler üzerinde yapılan güvenlilik çalışmaları, test edilen kozmetik ürün veya hammaddelerinin cilt ve mukoz membran gibi dokular ile uyumunun değerlendirildiği çalışmaları,

(e) Kozmetik klinik araştırma: Bir veya birden fazla kozmetik ürünün klinik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak, istenmeyen etkilerini tanımlamak, emilim, dağılım, metabolizma ve atılımlarını tespit etmek amacıyla gönüllüler üzerinde yapılan çalışma veya araştırmaları,

(f) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu, ifade eder.

Temel ilkeler

(1) Kozmetik ürün veya hammaddeleri ile yapılacak etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları ve/veya klinik araştırmalara ilişkin yapılacak olan eğitim programlarında yer alacak tüm eğitmenler, eğitim verecekleri konu ile ilgili gerekli bilimsel ve/veya teknik eğitime yeterli düzeyde sahip olduğunu belgeler ile kanıtlamalıdır.

(2) Eğitim programına katılacak kişilerin nitelikleri verilecek eğitimi almaya yeterli olmalıdır.

(3) Eğitim programının kapsamı ile katılımcıların nitelikleri uyumlu olmalıdır.

(4) Eğitim programının sonunda verilecek belge eğitimin kapsamına göre adlandırılmalıdır.

(5) Eğitim programına katılacak toplam kişi sayısı en az 20 kişi ve eğitim programı en fazla 20 kişilik gruplar halinde 80 kişi ile sınırlandırılır.

(6) Eğitim programının kapsamına göre eğitime uygulamalı kısımlar dâhil edilir.

(7) Eğitim verildiği ortam eğitimin gerektirdiği koşullara sahip olup eğitimin etkinliğini arttıracak projeksiyon, bilgisayar, DVD veya VCD oynatıcısı, ses düzeni, katılımcılar için elektronik donanım gibi gerekli teknolojik donanım ile gerekli diğer alet ve cihazlar bulunur” şeklinde düzenlenmesinin uygun olacağı düşünülmektedir.

(8) Eğitim kapsamının yeterli düzeyde ölçülebileceği en az 1 adet sınav uygulaması

yapılır.

(9) Eğitim programı “alanında uzman akademik koordinatör/koordinatörler”

sorumluluğunda yürütülür.

Uygulama

(1) Eğitimin başlangıcında katılımcıların beklentileri sorgulanır ve öngörülen hedefler ile karşılaştırması yapılır.

(2) Eğitime devam mecburiyeti ders başına %70 öngörülür ve yoklama çizelgesi ile takip edilir.

(3) Bir günden fazla süren eğitimlerde ikinci güne başlarken bir önceki gün yapılan eğitimin özeti verilir.