Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz

Amaç ve Kapsam

Bu dokümanın amacı, homeopatik stok, biyolojik kaynaklı başlangıç maddeleri ve mukabil tıbbi ürünlere ilişkin ruhsat başvurusundaki kimyasal farmasötik ve biyolojik ile güvenlilik dokümantasyonun formatıyla ilgili yönlendirme sağlamaktır. Bölüm başlıklarını takip eden metin yalnızca açıklayıcı ve tanımlayıcı niteliktedir. Bu kılavuzdaki “Veri Grubu” yalnızca bilgilerin nerede bulunması gerektiğini gösterir. Bu kılavuzda spesifik destekleyici verilerin türü veya kapsamından bahsedilmemiştir. Ruhsat başvuru dosyası hazırlanırken uygun olan bölümlerde farmakope şartları geçerlidir.

OTD FORMATI

MODÜL 1 İDARİ BİLGİLER

1.1 Kapak Yazısı

1.2 İçindekiler Tablosu

1.3 Başvuru Formu

1.4 Ürün Bilgisi

1.4.1 Ambalaj, Etiket Bilgileri

1.4.2 Homeopatik Tıbbi Ürün Bilgisi (HÜB)

1.4.3 Taslaklar

1.4.4 Örnekler

1.4.5 Okunabilirlik Testi

1.4.6 Hâlen Var ise Diğer Ülkelerden Onaylanmış Prospektüs, KÜB, KT

1.5 Uzmanlar Hakkında Bilgi

1.5.1 Kalite

1.5.2 Güvenlilik

1.6 Çevresel Risk Değerlendirilmesi

MODÜL 2 GENEL ÖZETLER

2.1 Modül 2 İçindekiler Tablosu

2.2 Giriş

2.3 Genel Kalite Özeti

2.3.S HOMEOPATİK STOK (İsim, Üretici)

2.3.S.1 Genel Bilgi (İsim, Üretici)

2.3.S.2 Üretim (İsim, Üretici)

2.3.S.3 Tanımlama (İsim, Üretici)

2.3.S.4 Homeopatik Stok Kontrolü (İsim, Üretici)

2.3.S.5 Referans Standartlar veya Materyaller (İsim, Üretici)

2.3.S.6 Kap Kapak Sistemi (İsim, Üretici)

2.3.S.7 Stabilite (İsim, Üretici)

2.3.P BİTMİŞ ÜRÜN (İsim ve Dozaj Formu)

2.3.P.1 Bitmiş Ürününün Tanımı ve Bileşimi (İsim, Dozaj Formu)

2.3.P.2 Farmasötik Geliştirme (İsim, Dozaj Formu)

2.3.P.3 Üretim (İsim, Dozaj Formu)

2.3.P.4 Yardımcı/Taşıyıcı Maddelerin Kontrolü (İsim, Dozaj Formu)

2.3.P.5 Bitmiş Ürününün Kontrolü (İsim, Dozaj Formu)

2.3.P.6 Referans Standartlar veya Materyaller (İsim, Dozaj Formu)

2.3.P.7 Kap Kapak Sistemi (İsim, Dozaj Formu)

2.3.P.8 Stabilite (İsim, Dozaj Formu)

2.3.A Genel Kalite Özeti-Ekler

2.3.R Genel Kalite Özeti-Bölgesel Bilgi

2.4 Genel Güvenlilik Özeti

MODÜL 3 HOMEOPATİK TIBBİ ÜRÜNLER DOSYASINDAKİ KALİTE HAKKINDA GEREKLİLİKLER

3.1 Modül 3 İçindekiler Tablosu

3.2 Veriler

3.2.S HOMEOPATİK STOK (İsim, Üretici)

3.2.S.1 Genel Bilgiler (İsim, Üretici)

3.2.S.1.1 İsimlendirme (İsim, Üretici)

3.2.S.1.2 Yapısı (İsim, Üretici)

3.2.S.1.3 Genel Özellikleri (İsim, Üretici)

3.2.S.2 Üretim (İsim, Üretici)

3.2.S.2.1 Üretici (İsim, Üretici)

3.2.S.2.2 Üretim Prosesi ve Proses Kontrolünün Tanımı (İsim, Üretici)

3.2.S.2.3 Materyallerin Kontrolü (İsim, Üretici)

3.2.S.2.3.1 Başlangıç Maddesi Bitkisel Drog Olanlar (İsim, Üretici)

3.2.S.2.3.2 Başlangıç Maddesi Biyolojik Olanlar (İsim, Üretici)

3.2.S.2.3.3 Başlangıç Maddesi Mineral ve/veya Kimyasal Madde Olanlar (İsim, Üretici)

3.2.S.2.4 Kritik Basamakların Kontrolleri (İsim, Üretici)

3.2.S.2.5 Proses Validasyonu ve/veya Değerlendirme (İsim, Üretici)

3.2.S.2.6 Üretim Prosesi Gelişimi (İsim, Üretici)

3.2.S.3 Özellikler (İsim, Üretici)

3.2.S.3.1 Yapısı ve Diğer Özellikleri (İsim, Üretici)

3.2.S.3.2 Yabancı Maddeler (İsim, Üretici)

3.2.S.4 Homeopatik Stok Kontrolleri (İsim, Üretici)

3.2.S.4.1 Spesifikasyonlar (İsim, Üretici)

3.2.S.4.2 Analitik Yöntemler (İsim, Üretici)

3.2.S.4.3 Analitik Yöntemlerin Validasyonu

3.2.S.4.4 Seri Analizleri (İsim, Üretici)

3.2.S.4.5 Spesifikasyonların Doğrulanması (İsim, Üretici)

3.2.S.5 Referans Standartlar veya Materyaller (İsim, Üretici)

3.2.S.6 Kap Kapak Sistemi (İsim, Üretici)

3.2.S.7 Stabilite (İsim, Üretici)

3.2.S.7.1 Stabilite Özeti ve Sonuçları (İsim, Üretici)

3.2.S.7.2 Onaylanmış Stabilite Protokolü ve Taahhütname

3.2.S.7.3 Stabilite Verileri

3.2.P BİTMİŞ ÜRÜN (İsim, Dozaj Formu)

3.2.P.1 Bitmiş Ürünün Tanımı ve Bileşimi (İsim, Dozaj Formu)

3.2.P.2 Farmasötik Gelişim (İsim, Dozaj Formu)

3.2.P.2.1 Bitmiş Ürünün İçeriği

3.2.P.2.1.1 Homeopatik Stok

3.2.P.2.1.2 Yardımcı/Taşıyıcı Maddeler (İsim, Dozaj Formu)

3.2.P.2.2 Bitmiş Ürün (İsim, Dozaj Formu)

3.2.P.2.2.1 Formülasyon Geliştirme (İsim, Dozaj Formu)

3.2.P.2.2.2 Eksez Doz (İsim, Dozaj Formu)

3.2.P.2.2.3 Fizikokimyasal ve Biyolojik Özellikleri (İsim, Dozaj Formu)

3.2.P.2.3 Üretim Yönteminin Geliştirilmesi (İsim, Dozaj Formu)

3.2.P.2.4 Kap Kapak Sistemi

3.2.P.2.5 Mikrobiyolojik Özellikler (İsim, Dozaj Formu)

3.2.P.2.6 Geçimlilik (İsim, Dozaj Formu)

3.2.P.3 Üretim (İsim, Dozaj Formu)

3.2.P.3.1 Üretim yerleri (İsim, Dozaj Formu)