İlaç Denetim Dairesi Kurum İçi İletişim Kılavuzu

3. UYGULAMALAR

3.1 Genel Hususlar

İlaç Denetim Dairesinin tamamını ilgilendiren görüş hazırlanması, faaliyet raporlarının sunulması gibi cevap yazılarının hazırlanmasında daire içi birimler arası iletişim, kurumsal e- posta adresleri üzerinden gerçekleştirilmekte olup birimlerin cevapları derlenerek tek bir resmi yazı ile ilgili Daire Başkanlığı/Başkan Yardımcılığına iletilmektedir.

İlaç Denetim Dairesinde yürütülen iş ve işlemler kapsamında Kurumdaki diğer daireler, Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı bünyesinde bulunan daireler ve Müfettişlerden görüş talep edileceği durumlarda işlemler resmi yazışma ile yürütülmektedir.

4. KISALTMALAR

4.1 DÖF: Düzenleyici Önleyici Faaliyet

4.2 EBS-ESY: Web tabanlı Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi

4.3 ESY: Elektronik Süreç Yönetimi

4.4 GCP: İyi Klinik Uygulamaları

4.5 GDP: İyi Dağıtım Uygulamaları

4.6 GPvP / GVP: İyi Farmakovijilans Uygulamaları

4.7 MYS: Mali Yönetim Sistemi

4.8. SFHK: Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu

5. DENETİM HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI İÇİ İLETİŞİM

5.1 Müfettişler İle İletişim

5.1.1 Yurtiçi Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimi

Kurumumuzdan faaliyet izni almak isteyen tesisler ile faaliyet izni almış beşeri tıbbi ürün üretim, hammadde üretim, medikal gaz üretim ve dolum, ileri tedavi tıbbi ürün üretim, sekonder ambalajlama, seri serbest bırakma, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, özel tıbbi amaçlı gıda üretim tesislerinin açılış denetimi, ek faaliyet denetimi, inceleme denetimi ve genel denetim görevlendirmesine ilişkin iş emirleri Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcısının imzası ile ESY üzerinden Müfettişlere iletilir.

Gerçekleştirilen denetim sonucunda tespit edilen eksikliklere ilişkin firmaların göndermiş olduğu düzeltici önleyici faaliyet dokümanları denetimi gerçekleştiren Müfettişlere iş emri olarak ESY üzerinden iletilir. Bununla birlikte ile tesisle ilgili değişiklikler ve talepler kapsamında sunulan dokümanlar gerekli görülmesi halinde değerlendirilmek üzere tesisin son genel denetimini gerçekleştirmiş olan Müfettişlere iş emri ile ESY üzerinden iletilir.

Tesislerle ilgili olarak Müfettişler tarafından yürütülen iş ve işlemlerle ilgili bilgi ve belge talep edilmesi halinde Kurumsal e-posta adresi üzerinden gerekli bilgi ve belgeler iletilir.

Birim ile ilgili süreçler kapsamında düzenlenen mevzuat taslağı için Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcısı tarafından belirlenen Kurum Müfettişlerinden görüş talep edilir.

5.1.2 Yurtdışı Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimi

Kurumumuz denetimine tabi olan yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek olan tüm beşeri tıbbi ürün, ileri tedavi tıbbi ürünleri ile medikal gaz üretim tesisleri için yapılan eksiksiz ya da tamamlanan yerinde / dosya üzerinden / risk bazlı denetim başvuruları değerlendirilmek üzere iş emri ile ilgili Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcısının imzası ile Müfettiş/Müfettişlere ESY sistemi üzerinden iletilir.

Gerçekleştirilen yerinde / dosya üzerinden / risk bazlı denetim sonucunda tespit edilen eksikliklere ilişkin firmaların göndermiş olduğu düzeltici önleyici faaliyet dokümanları denetimi gerçekleştiren Müfettiş/ Müfettişlere iş emirleri yazılarak ESY üzerinden iletilir. Ayrıca tesisle ilgili değişiklikler/hat ve ekipman ilaveleri/talepler ile ilgili sunulan dokümanlar değerlendirilmek üzere denetimi gerçekleştirmiş olan Müfettiş/ Müfettişlere iş emri yazılarak ESY üzerinden iletilir.

Birim ile ilgili süreçler kapsamında düzenlenen mevzuat taslağı için Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcısı tarafından belirlenen Kurum Müfettişlerinden görüş talep edilir.

5.1.3 İyi Klinik Uygulamaları (GCP) Denetim Birimi

İlgili mevzuata uygun olarak yapılan faz 1 ve BY/BE klinik araştırma merkezlerinin ilk açılış denetim başvurusunun denetim programına dâhil edilmesi amacıyla ilgili başvurunun tarih/sayısı, merkezin adı ve adresi ile başvuru türü (Faz 1, BY/BE) bilgileri ile birlikte İlaç Denetim Daire Başkanına bildirilir.

Başkanlıkça denetimi gerçekleştirmek üzere belirlenen müfettiş/müfettişlere Birim Sorumlusuna bildirilir. Müfettiş/Müfettişler için görevlendirme yazısı hazırlanarak Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcısının imzası ile müfettişe/denetim ekibine gönderilir.