İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül IX – Risk Minimizasyon Önlemleri: Araçların Seçimi ve Etkinlik İndikatörleri

Risk minimizasyon önlemleri, rutin risk minimizasyonu veya ilâve risk minimizasyon önlemlerinden oluşabilir. Rutin risk minimizasyonu tüm tıbbi ürünler için geçerlidir ve İFU Modül VI'da ayrıntılı olarak açıklanan farklı araçların kullanımını içerir. İlâve risk minimizasyon önlemleri bu Modül’de ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Bu nedenle, risk minimizasyon araçlarının seçiminin tam olarak anlaşılması için her iki Modül birlikte okunmalıdır.

Bir tıbbi ürünün güvenlilik endişeleri, genellikle rutin risk minimizasyon önlemleri ile yeterince ele alınır (bkz. İFU Modül VI). Ancak istisnai durumlarda, bazı riskler için rutin risk minimizasyon önlemleri yeterli olmayacak ve bir tıbbi ürünün riskini yönetmek ve/veya yarar/risk dengesini iyileştirmek için ilâve risk minimizasyon önlemleri gerekli olacaktır. Bu Modül, araçların seçimi ve etkinliklerinin değerlendirilmesi dâhil olmak üzere ilâve risk minimizasyon önlemlerinin kullanımına ilişkin özel rehberlik sağlamaktadır. Bununla birlikte, belirli durumlarda, etkinlik değerlendirmesi, kısa ürün bilgisi (KÜB) ve kullanma talimatında (KT) açıklanan güvenlilik endişeleriyle ilişkili rutin risk minimizasyon önlemleri için de geçerli olabilir (örn; KÜB, riskin kendisi veya hedef popülasyonun yönetimi için rutin klinik bakım standartlarının ötesindeki klinik aksiyonlar için rehberlik sağlar). Bu durumlarda, bu Modülde etkinlik değerlendirmesine ilişkin sağlanan rehberlik, rutin risk minimizasyon önlemleri için de geçerlidir.

Güvenlilik spesifikasyonunda açıklanan güvenlilik endişeleri temelinde (bkz. İFU Modül VI), uygun risk minimizasyon önlemleri belirlenmelidir. Her bir güvenlilik sorunu ayrı ayrı ele alınmalı ve en uygun risk minimizasyon önlemi seçilirken potansiyel advers reaksiyonların ciddiyeti ve şiddeti (hasta üzerindeki etkisi), önlenebilirliği veya riski azaltmak için gerekli klinik eylemler, endikasyon, uygulama yolu, hedef popülasyon ve ürünün kullanıldığı sağlık hizmeti ortamı dikkâte alınmalıdır. Bir güvenlilik endişesi, birden fazla risk minimizasyon önlemi kullanılarak ele alınabilir veya bir risk minimizasyon önlemi, birden fazla güvenlilik endişesini ele alabilir.

Bu Modül, aşağıdakilere ilişkin ilkeler hakkında rehberlik sağlar:

• Risk minimizasyon araçları için örnekler de dâhil olmak üzere ilâve risk minimizasyon önlemlerinin geliştirilmesi ve uygulanması,

• Risk minimizasyon önlemlerinin etkinliğinin değerlendirilmesi.

Bölüm II, risk minimizasyon önlemlerinin geliştirilmesi, uygulanması, koordinasyonu ve bunların etkinliğinin değerlendirilmesine ilişkin genel ilkeleri, Bölüm III ise, sorumlukları açıklar.

BÖLÜM II

Yapı ve Süreçler

2.1. Genel ilkeler

Risk minimizasyon önlemleri, bir tıbbi ürünün yaşam döngüsü boyunca güvenli ve etkili kullanımını optimize etmeyi amaçlar. Bir tıbbi ürünün yarar/risk dengesi, hasta seçiminin hedefe yönelik olması ve tedavi yönetimi (örn; spesifik doz rejimi, ilgili testler, hasta takibi) yoluyla advers reaksiyon yükünü azaltarak veya yararı optimize ederek iyileştirilebilir. Bu nedenle, risk minimizasyon önlemleri, klinik uygulamada doğru ilacın, doğru dozda, doğru zamanda, doğru hastaya verilmesi, doğru bilgi sunulması ve takibinin yapılmasını destekler.

Güvenlilik endişelerinin çoğu, rutin risk minimizasyon önlemleri ile ele alınmaktadır (bkz. İFU Modül VI). İstisnai olarak, seçilmiş önemli riskler için rutin risk minimizasyonu yetersiz kabul edilebilir ve ilâve risk minimizasyon önlemleri gerekli görülebilir. İlâve risk minimizasyon faaliyetlerine ihtiyaç olup olmadığı belirlenirken, güvenlilik endişelerinin sıklığı, ciddiyeti, şiddeti, halk sağlığı üzerindeki etkisi ve önlenebilirliği açısından önceliklendirme yapılmalıdır. Daha sonra, rutin minimizasyon faaliyetleriyle hedefe ulaşılıp ulaşılamayacağı değerlendirilmelidir. Rutin risk minimizasyon faaliyetleri yeterli görülmediği takdirde, hangi ilâve minimizasyon önleminin en uygun olduğu konusunda dikkâtli bir inceleme yapılmalıdır. İlâve risk minimizasyon önlemleri en önemli, önlenebilir risklere odaklanmalı ve ilâve risk minimizasyonu uygulamanın yükü hastaların yararı ile dengelenmelidir.

İlâve risk minimizasyonu için şu anda çeşitli araçlar mevcuttur. Bu alan sürekli gelişmektedir ve gelecekte yeni araçların geliştirilmesi muhtemeldir. Kâğıt tabanlı eğitim materyallerine ek olarak interaktif internet tabanlı araçlar gibi teknolojik gelişmeler ön plana çıkabilir.