İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VIII - Güvenlilik İletişimi

İlaç güvenliliği ile ilgili bilgilerin duyurulması hususu, ürün bilgilerinin içermesi gereken resmî bilgiler (kısa ürün bilgileri (KÜB), kullanma talimatı (KT) ve ambalaj etiketi) de dâhil olmak üzere ilaçlarla ilgili farklı tür bilgileri içine alan çok geniş kapsamlı bir terimdir. Bu Modülde yer verilen ilkelerden bazıları (Bölüm 2.1 ve 2.2) her türlü güvenlilik iletişimi için geçerli olmakla birlikte, Modülün genelinde “önemli yeni güvenlilik bilgilerine”, yani bir ilacın yarar/risk dengesini ve kullanım koşullarını etkileyen ya da etkileyebilecek, önceden bilinen ya da bilinmeyen bir riski hakkında yeni bilgilere odaklanılmıştır. Bu Modülde kullanılan “güvenlilik bilgilerinin duyurulması” hususu aksi belirtilmedikçe yeni güvenlilik bilgilerine atıfta bulunulduğu şeklinde anlaşılmalıdır.

Yeni güvenlilik endişeleri ortaya çıktığında; toplumda bunun büyük ilgi görmesi, beklenen bir durumdur ve verilen mesajların zamanında, açık ve tutarlı bir biçimde verilmesi önem taşır. Bu Modülün ikinci bölümünde güvenlilik iletişiminin ilkeleri ve araçları tanımlanırken, sağlık mesleği mensuplarına doğrudan iletişim (SMMDİ) de özellikle ele alınmakta ve nasıl hazırlanacağı konusunda yol gösterilmektedir. Bunun nedeni, SMMDİ’lerin hazırlanması sürecinde ruhsat sahipleri ile Kurumun koordineli hareket etmeleri ihtiyacıdır.

BÖLÜM II

Yapı ve süreçler

2.1. Amaç

İlaç güvenliliği ile ilgili bilgilerin sağlık mesleği mensuplarına ya da halka duyurulmasındaki temel amaçlar şunlardır:

• İlaçların güvenli ve etkili kullanımına ilişkin kanıta dayalı bilgileri zamanında sunmak,

• Gerektiğinde sağlık hizmeti uygulamalarındaki değişiklikleri hızlandırmak,

• İlaçların kullanımına ilişkin tutum, karar ve davranışları değiştirmek,

• Riski en aza indirmeye yönelik davranışları desteklemek,

• İlaçların akılcı kullanımına yönelik bilgiye dayalı kararlar alınmasını kolaylaştırmak.

2.2. Temel İlkeler

İlaç güvenliliği ile ilgili bilgilerin sağlık mesleği mensuplarına ya da halka duyurulmasında göz önünde bulundurulması gereken temel ilkeler şunlardır:

• Amacına uygun, net, doğru, tutarlı mesajlar verilmesi ve uygun önlemlerin alınabilmesi için bilginin hedef kitleye doğru zamanda ulaştırılması,

• İletilen bilgilerin doğruluk ve tutarlılığını da muhafaza ederek farklı bilgi seviyeleri ve bilgi ihtiyacını dikkate alacak şekilde ilgili hedef kitleye göre (örn; hastalar ve sağlık mesleği mensupları gibi) uygun bir dil kullanılması,

• İletişim ihtiyacının olup olmadığının tüm farmakovijilans ve risk yönetimi süreci boyunca değerlendirilmesi ve riski değerlendirme ve en aza indirme önlemlerinin bir parçası olması,

• Yayınlama sürecinde yer alan farklı taraflar (örn; Kurum ve ruhsat sahipleri) arasında yeterli koordinasyon ve işbirliğinin sağlanması,

• Risklerle ilgili bilgilerin ilacın yararları bağlamında sunulması ve advers reaksiyonların ciddiyeti, şiddeti, görülme sıklığı, risk faktörleri, ortaya çıkma süresi, geriye döndürülebilirliği, iyileşme süresi hakkında mevcut ve ilgili bilgileri içermesi,

• Güvenlilik endişesi ile ilgili belirsizliklerin ele alınması,

• Uygun olduğunda, tedavi edilmeme riski gibi karşıt riskler hakkında bilgi verilmesi,

• Riskleri tarif ve mukayese ederken en uygun nicel ölçütlerin kullanılması (örn; yalnız bağıl riskin değil, mutlak riskin de belirtilmesi gibi), riskleri karşılaştırırken, paydanın büyüklük bakımından eşit olması (Risk ve/veya yarar/risk dengesinin sunumunda grafikler gibi diğer araçlar da kullanılabilir),

• Özellikle karmaşık güvenlilik endişeleri söz konusu olduğunda, güvenlilik duyurusu hazırlanırken mümkünse hastalara ve sağlık mesleği mensuplarına danışılması ve mesajın ön teste tâbi tutulması,

• Güvenlilik endişesi ile ilgili daha fazla bilgi edinilmesi halinde, takip duyurusu yapılması (güvenlilik endişelerinin çözümlenmesi ya da tavsiyelerin güncellenmesi gibi),

• Mümkün olduğunda güvenlilik duyurusunun etkinliğinin değerlendirilmesi (bkz. 2.6),

• Kişisel veri koruma ve gizliliği gerekliliklerine uyulması.

2.3. Hedef kitleler

Kurum ve ruhsat sahipleri tarafından yayınlanan ilaç güvenliliği ile ilgili duyuruların öncelikli hedef kitlesi sağlık mesleği mensupları, hastalar ve onların bakımını sağlayan kişilerdir.