Kısa Ürün Bilgisi Standart Değerlendirme Prosedürü

Değerlendirme Kriterleri:

1. Format Açısından Değerlendirme: KÜB’ler 19.1.2007 tarihinde yayımlanan kılavuzdaki başlıklar halinde hazırlanmalıdır.

KÜB aşağıda tanımlanan şekilde yazılmalıdır.

İlk sayfanın en üst ortasına “KISA ÜRÜN BİLGİSİ” 12 punto, Times New Roman yazı karakteri kullanılarak koyu olarak yazıldıktan sonra;

Ürün ismi : Ticari isim büyük harf,doz ve formu küçük harf olmalı..KÜB içindeki ürün isminin geçtiği kısımlarda doz ve formu belirtilmeden sadece büyük harf yazılmak üzere sadece ticari isim belirtilmelidir.

Tüm ana başlıklar: Koyu ve büyük harflerle yazılmalıdır.

a) Ana başlık altındaki alt başlıklar ise ilk harfi büyük olmak üzere diğerleri küçük harf ve koyu olarak yazılmalıdır.

b) Alt başlıklar altında yer alabilecek başlıkların yazı karakteri içerik bakımından değerlendirme kısmında ki şekli esas alınarak yapılmalıdır.

Tüm yazımda 12 punto, Times New Roman yazı karakteri kullanılmalıdır.

İthal/lisanslı imal ilaçlarda, ilaç ithal edildiği ülkede ruhsat almış ise orijinal KÜB, jenerik ürünler için orijinal molekülün orijinal onaylı KÜB’ü değerlendirme sırasında sunulmalıdır. Orijinal KÜB İngilizce değil ise Bakanlığa Türkçeye çevrilerek Bakanlığa sunulmalıdır.

KÜB’ün sağlık personeline bilgi aktarımı için önemli bir araç olduğu unutulmamalıdır.

II. İçerik Bakımından Değerlendirme: KÜB’ler 19.1.2007 tarihinde yayımlanan kılavuz doğrultusunda incelenir. Bu incelemeyle KÜB kılavuzunda yer alan ve aşağıdaki belirtilen başlıklar ve özellikle vurgulanmak istenilen bilgilerin KÜB kılavuzunda yer alan bilgiler doğrultusunda eksiksiz olması sağlanmalıdır:

1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Ticari isim büyük harf, doz ve formu küçük harf olmalıdır.

2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Kalitatif ve kantitatif yazılmalı

Yardımcı madde(ler): Söz konusu üründe sadece yardımcı maddelerle ilgili kılavuzda yer alan yardımcı maddeler var ise bu kısımda o maddelere ait kalitatif ve kantitatif bilgiler yazılmalı, yardımcı maddelerin kılavuzunda yer alan maddeler olmaması durumunda ise sadece,

“Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız”. cümlesinin yazılması yeterlidir.

Etkin maddeler ile tıbbi ürünün doğru uygulanması için gerekli ve önemli olan yardımcı maddelere ait kalitatif ve kantitatif bilgiler tam olarak yazılmalıdır .Bu yardımcı maddeler ile ilgili ayrıntılı bilgiler KÜB kılavuzundaki bölüm 4.3 ya da 4.4’te verilmelidir. Bu bölüm ile ilgili “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Kullanma Talimatında Yardımcı Maddeleri” kılavuzuna bakılmalıdır.

Çözücünün tıbbi ürünün bir parçası olduğu durumlarda ilgili kısımlarda (genellikle kılavuzdaki 3, 6.1, 6.5 ve 6.6’da ) bilgi verilmelidir.

3. FARMASÖTİK FORM

İlk satırda farmasötik form yer almalıdır.

İkinci satırda görünümüne ilişkin görsel bir açıklama (PH, osmolorite, renk, işaret.. ..vb) verilmelidir.

Çentikli olarak tasarlanmış tabletlerde, tabletlerin tekrarlanabilir şekilde bölünüp bölünemeyeceğine ilişkin bilgiler verilmelidir (Örnek: Çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır, tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir, tablet eşit yarımlara bölünebilir).

Kullanım öncesinde yeniden sulandırılması gereken ürünlerde bu kısımda sulandırma öncesindeki görünüm belirtilmelidir. Ürünün sulandırmanın ardından görünümü, bölüm 4.2’de belirtilmelidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Bu başlık bir arada verilebilecegi gibi ilacın özelliğine göre Pozoloji alt başlığı ile uygulama sıklığı ve süresi alt başlığı ayrı başlıklar halinde de verilebilir.

Uygulama şekli:

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :Bu başlık altında yeralan alt başlıklar Böbrek/karaciğer yetmezliği, pediyatrik popülasyon, geriyatrik popülasyon mutlaka yer almalı,kullanımın olmaması durumunda gerekli açıklama mutlaka yer almalıdır. Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Başlıklar bir arada verilebileceği gibi ayrı başlıklar altında da verilebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon:

Diğer (gerekiyorsa).

sıralaması ile verilmelidir.

Yukarıda verilen başlık ve alt başlıklar altında verilecek bilgiler başlık içerse bile tüm bilgiler normal yazım renginde olmalıdır.

Bu bölümlerin yazılması sırasında kılavuzlarda verilen anlatımların kullanılmasına özen gösterilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin ve yardımcı madde (bkz. “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Kullanma Talimatında Yardımcı Maddeler” kılavuzu) ile ilgili kontrendikasyonlar alt alta okuyanın hızla anlayabileceği bir şekilde başlıklar halinde sunulmalıdır.