Serbest Eczane Denetim Kılavuzu

1.3. Dayanak

Bu Kılavuz; 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ve Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’e dayanılarak hazırlanmıştır.

BÖLÜM II

Genel İlkeler, Denetim Planı, Yetki ve Usulü

2.1. Genel İlkeler

Serbest eczane denetimleri, serbest eczanelerin mevzuatta düzenlenen standartlara sahip fiziksel gereklilikleri sağladığını ve eczacılık hizmetinin bilfiil eczacı tarafından ilgili mevzuatlar ve İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu doğrultusunda sunulduğunu belirleme ilkesi doğrultusunda gerçekleştirilir.

2.2. Denetim Planı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca, il sağlık müdürlüklerince yapılacak eczane denetimlerinde görevlendirilecek personele yürürlükteki mevzuat doğrultusunda gerekli denetimleri gerçekleştirmesi maksadı ile temel eczane denetimi eğitimi verilir. Bu eğitimi almış Müdürlük yetkilileri tarafından İl/İlçe Sağlık Müdürlüğü bünyesinde serbest eczane denetimlerinde görev alacak personele de temel eczane denetimi eğitimi verilir. Kurum tarafından verilen eğitimlere ilişkin kayıtlar Kurum bünyesinde, İl Sağlık Müdürlüklerince verilen eğitimlere ilişkin kayıtlar Kurum tarafından talep edildiğinde ibraz edilmek üzere Müdürlükler bünyesinde muhafaza edilir. Gerektiğinde Kurum tarafından denetime ilişkin hususlarda Müdürlüklerce Kuruma bildirilen ve illerinde eğitim vermeye yetkili personele yönelik ilave eğitim düzenlenebilir.

Serbest eczaneler yılda en az iki defa zorunlu olmak üzere gerekli görülen hâllerde denetlenir. Rutin denetim planlaması; bir önceki yılın son çeyreğinde, yılın ilk ve ikinci altı ayı olmak üzere yapılır ve buna ilişkin hazırlanacak takvim gerektiğinde Bakanlığa sunulmak üzere Müdürlük kayıtlarında muhafaza edilir. Belirlenen rutin denetim takvimi, denetimi gerçekleştirecek personele/ekibe makul bir süre öncesinde bildirilir.

Rutin denetimler dışında açılış, şikayet, kontrol denetimi, diğer nedenlerle denetimler de gerçekleştirilir.

Şikayete istinaden yapılacak denetimlerde gerek görülmesi halinde genel denetim yapılabilir.

Denetimi gerçekleştirecek personel/ekip, Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi’nde (EBS-ESY) bulunan elektronik kayıtlar ile Müdürlükte bulunan eczaneye ait dosya bilgilerine ulaşarak denetimden önce eczane ile ilgili genel bilgiye sahip olur.

Eczane denetimleri yıllık eczane denetim planı doğrultusunda gerçekleştirilir. Yıllık eczane denetim planı oluşturulurken öncelikle eczacının görevi başında sıklıkla bulunmaması, eczanenin çok fazla yer değiştirmesi, eczane hakkında veya eczanede satılan ürünler hakkında şikayet bulunması, bir önceki denetimde tespit edilen eksikliklerin mahiyeti, muvazaa şüphesinin olması, eczanenin iş yoğunluğunun fazla olması, eczanenin sağlık kurum/kuruluşu yakınında yer alması gibi risk faktörleri göz önünde bulundurularak eczanelerin yıl içerisindeki denetim sayıları ve tarihleri risk bazlı olarak belirlenir.

Gerek normal çalışma saatleri gerek nöbet çalışma saatleri esnasında gerçekleştirilecek denetimler, eczanede sunulan hizmet aksatılmayacak şekilde planlanır.

2.3. Denetim Yetki ve Usulü

Eczane denetimleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu sağlık denetçileri ve sağlık müdürlüğü tarafından görevlendirilecek eczacı veya resmi tabip tarafından, bizzat mahallinde gerçekleştirilir. Eczane denetimlerine dair görevlendirmeler sağlık müdürlüğü tarafından yapılır.

İl sağlık müdürlüklerince denetimi gerçekleştirmek üzere görevlendirilecek olan doktor veya eczacılar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen en az temel eczane denetimi eğitimine katılmış veya bu eğitimi almış kişilerden eğitim almış olmak zorundadır.

Görevlendirmelerde; denetimi yapılacak eczane adı, adresi, iletişim bilgileri, denetim tarihi ve denetimin sebebi (açılış, rutin denetim, eczane krokisinde değişikliğe sebep olan tadilat, muvazaa araştırması, şikayet, geçici kapalı tutma, kapanış kontrolleri vs.) hakkında bilgiye yer verilir ve denetimi gerçekleştirecek personele denetim öncesinde bildirilir.

Eczane denetimlerinde denetimi gerçekleştiren kişiler 657 sayılı Kanun gereklerine ve etik ilkelere uygun şekilde davranır. Örneğin eczacı tarafından yer gösterilmeden eczacının makamına oturulması, buyurgan şekilde hitap edilmesi, gayri resmi diyalog kurulması, hemşehricilik vb. davranışlar uygun değildir.