Veteriner Tıbbi Ürünlerde Yapılacak Değişikliklerle İlgili Kılavuz

- Yukarıda adı geçen Yönetmelik hükümlerince, pazarlama izni almış veya pazarlama izni başvurusu yapılmış tüm tıbbi ürünleri kapsar.

- Tip IA küçük değişiklikler, Tip IB küçük değişiklikler, Tip II büyük değişiklikler, genişletmeler ve acil güvenilirlik kısıtlamaları konularını içerir.

Bir değişiklik ürün özellikleri özetinde, etiketinde veya prospektüsünde (bu kılavuzda, toplu olarak 'ürün bilgileri' olarak anılacaktır) revizyona neden oluyorsa, bu revizyon söz konusu değişikliğin bir parçası olarak kabul edilir. Bu gibi durumlarda, güncellenen ürün bilgileri başvurunun bir parçası olarak sunulmalıdır. Gerektiğinde ürün modelleri veya numuneler, Veteriner Tıbbi Ürünlerin Başvuru Dosyası Kılavuzlarına uygun olarak Bakanlığa sunulmalıdır.

Bu Kılavuzda Tip IA küçük değişiklik için belirlenen yerine getirilmesi gereken şartlardan biri veya birden fazlası karşılanmazsa, değişiklik spesifik olarak Tip II büyük değişiklik olarak sınıflandırılmadığı sürece, söz konusu değişiklik bir Tip IB değişiklik olarak sunulur.

Değişikliklerle ilgili başvurularda, bu kılavuz ekinde yer alan DEĞİŞİKLİK BAŞVURU FORMU kullanılacaktır.

Bu kılavuzun aslı, hem beşeri hem de veteriner tıbbi ürünlerle ilgili olup Avrupa Birliğinin 02.08.2013 tarih ve C223 sayılı Resmi Gazetesinde yayımlanmıştır. Asıl kılavuzda yer alan ancak AB üyelerini ilgilendiren, beşeri tıbbi ürünlerle ilgili olan yada ülkemizde başka mevzuat ile yürütülen hususlar bu kılavuza alınmamış olup, bu maddelerin karşısında “kılavuza alınmamıştır” ifadesi yer almaktadır.

Bakanlık gerektiğinde kılavuza alınmayan hususlarla ilgili durumlarda orijinal kılavuzu dikkate alabilir.

İthal ürünlerde, talep edilen değişikliğin diğer ülkede veya ülkelerdeki durumu hakkındaki karar da, Yönetmelik gereği, başvuruya eklenmelidir. İlgili resmi makamlardan alınacak ve değişikliğin kabulünü ispat edebilen resmi belgeler de karar yerine kabul edilebilir (örneğin Yönetmeliğe uygun onaylı formül, prospektüs, ürün özellikleri özeti, serbest satış sertifikası gibi belgeler).

Tüm başvurularda, değişikliğin Bakanlıkça zorunlu tutulması halinde Bakanlığın konu ile ilgili yazısının fotokopisi eklenmelidir.

Tüm başvurularda, bir değişikliğin aynı pazarlama izninde başka değişikliklere neden olduğu veya bunların bir sonucu olduğu durumlarda, bu değişiklikler arasındaki ilişkinin bir açıklaması, başvuru formunun uygun bölümüne eklenmelidir.

Başvurularda, “sağlanması gereken belgeler” bölümünde talep edilen bilgi, belge veya dokümanlar mutlaka sırası ile ve ayrı ayrı sunulmalıdır (örneğin ayraçlar ile).

Gruplandırılarak yapılan başvurularda, başka bir değişikliğin sonucu olarak ortaya çıkan değişiklikler hariç, her bir değişiklik için ayrı ücret yatırılmalıdır.

Tip IA küçük değişiklikler;

Bu değişiklikler uygulanmadan önce Bakanlığın onayını gerektirmez ancak uygulanmayı takiben en geç 12 ayda Bakanlığa bildirimi yapılmalıdır. Bunun yanında bu tip değişikliklerin bazılarının acilen Bakanlığa bildirilmesi gerekmekte olup, bu özellikteki değişiklikler kılavuzda “IADB” olarak yer almıştır.

İzin sahibi, çok sayıdaki Tip IA değişikliği aşağıdakilere uyması kaydıyla tek bir bildirim ile Bakanlığa bildirebilir;

• Aynı ürüne ait çok sayıda Tip IA değişikliğin söz konusu olması ve bunların aynı anda Bakanlığa bildirilmesi durumlarında,

• Farklı ürünlerde aynı Tip IA değişikliğin söz konusu olması ve bunların aynı anda Bakanlığa bildirilmesi durumlarında,

Tip IB küçük değişiklikler;

Bu değişiklikler uygulanmadan önce Bakanlığın onayını gerektirir. Başvuru sahibi aynı üründe çok sayıda Tip IB değişiklik söz konusu olduğunda veya Yönetmeliğin III numaralı ekindeki şartlara uyması şartlıyla, bir veya daha çok Tip IB değişikliği, diğer küçük değişikliklerle birlikte gruplandırarak başvurabilir.

Tip II büyük değişiklikler;

Bu değişiklikler uygulanmadan önce Bakanlığın onayını gerektirir. Başvuru sahibi aynı üründe çok sayıda Tip II değişiklik söz konusu olduğunda veya Yönetmeliğin III numaralı ekindeki şartlara uyması şartlıyla, bir veya daha çok Tip II değişikliği, diğer değişikliklerle birlikte gruplandırarak başvurabilir.

Bu kılavuzda Tip II değişiklikler için özel belgeler tanımlanmamıştır. Tip II değişikliklerde sunulacak bilgi, belge ve destekleyici dokümanlar, değişikliğin niteliğine göre farklılık arz edebilir.

Genişletmeler:

Bu değişiklikler Yönetmeliğin Ek-1’inde tanımlanmış olup, uygulanmadan önce Bakanlığın onayını gerektirir. Başvuru sahibi aynı üründe ait çok sayıda genişletme söz konusu olduğunda veya Yönetmeliğin III numaralı ekindeki şartlara uyması şartlıyla, bir veya daha çok genişletme değişikliğini, diğer değişikliklerle birlikte gruplandırarak başvurabilir. Genişletmelere ilişkin işlemler, yeni pazarlama izni başvurusunda olduğu gibi yürütülür. Genişletme başvurularında bu kılavuz ekinde yer alan değişiklik başvuru formu yerine pazarlama izni başvuru formu ve dilekçesi kullanılmalıdır. Başvuru sahibi, ilgili pazarlama izni kılavuzunun birinci bölümünün tamamını sunmalıdır. Bu bölümde sunulmayan bilgi/belgelerin savunması yapılmalıdır.