15631004 Bitki Koruma Ürünlerine Ait Ruhsat Başvuru Dosyalarının Değerlendirilmesi ve Teknik Raporlarının Hazırlanmasına Dair Uygulama Talimatı

Kapsam

(1) Bu talimat, bitki koruma ürünlerine ait ruhsat başvuru dosyalarının değerlendirilmesinde ve ruhsata esas dosyalarda sunulacak teknik raporların hazırlanmasına yönelik esasları kapsamaktadır.

Dayanak

(1) Bu talimat, 5996 sayılı “Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu” ve bu kanuna bağlı olarak çıkarılan 14.03.2024 tarih ve 32489 sayılı “Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik”in 20 inci maddesinin, birinci fıkrasının, (o) bendi gereğince hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu talimatta yer alan;

a) Aktif Maddesi Ruhsatlı: Bakanlıkça ruhsatlandırılan ve ruhsat tarihi üzerinden on yıl geçen farklı oran ve formülasyonlardaki aktif madde/ maddeleri içeren bitki koruma ürünlerini,

b) Aktif Maddesi Ruhsatsız: Bakanlıkça ilk kez ruhsatlandırılacak aktif madde/maddeleri içeren bitki koruma ürünleri ile Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmış olan ancak ruhsat tarihi üzerinden on yıl geçmemiş aktif madde/maddeleri içeren bitki koruma ürünlerini,

c) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,

ç) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,

d) Güvenlik Bilgi Formu: Aktif maddelere ait iş güvenliği ve sağlığına ilişkin bilgileri listeleyen, Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik’e uygun hazırlanan belgeyi,

e) Emsalden Ruhsatlandırma: Emsal alınan ruhsatlı bitki koruma ürünü ile aynı aktif madde ve oranına sahip, aynı formülasyon şeklindeki benzer fiziksel ve kimyasal özellikleri içeren bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasını,

f) Fason Üretim Sözleşmesi: Fason üretimi talep eden ve fason üretim yapan firmalar arasındaki sorumlulukları, üretilecek bitki koruma ürünlerinin Bakanlıkça kabul edilen spesifikasyon ve gizli reçeteye uygunluğunu, formülasyon tipini, ambalaj büyüklüklerini ve sözleşme süresi ile yasal sorumluluklarını içeren sözleşmeyi,

g) Marka Tescil Belgesi: Markanın hangi firma/ şahıs tarafından kullanıldığını gösteren Türk Patent ve Marka Kurumu tarafından verilen belgeyi,

ğ) Patent Taahhütnamesi: Firmasınca başvurusu yapılan bitki koruma ürününün içerdiği aktif madde/maddelerin patent durumuna ilişkin beyanı,

h) Ruhsat Kullanım Alanının Genişletilmesi (Tavsiye): Ruhsatlı bitki koruma ürününün, farklı bitki ve bitkisel ürün veya zararlı organizmaya karşı yapılan biyolojik etkinlik ve/veya kalıntı denemeleri neticesinde uygun bulunan dozun uygulamaya verilmesini,

ı) Üretici Belgesi (Manufacturer Certificate): İthal bitki koruma ürünlerinde, üretim tesisinin belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğuna dair üretim iznini vermeye yetkili kurumdan alınmış, aktif madde adı, oranı ve formülasyon şeklini gösteren ve o ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti Devleti temsilciliğinden onaylı veya apostilli belgeyi,

i) Yetki Belgesi: İthal bitki koruma ürünleri için üretici firmanın, ruhsat talep eden firmayı Türkiye’de ruhsatlandırma, dağıtım ve satış konusunda on yıl süreyle yetkilendirdiğine dair belgeyi,

j) Yönetmelik: 14 Mart 2024 tarih ve 32489 sayılı “Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik”i,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Genel Hususlar

Ruhsata Esas İş ve İşlemlere İlişkin Başvurular

(1) Yönetmelik kapsamında ruhsat başvuru şekline göre istenilen bilgi ve belgeler bu talimatın EK-1’inde yer almaktadır.

(2) EK-1’de belirtilen bilgi ve belgeler ile elektronik sistem üzerinden başvuruda bulunulur. Başvurular “Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsat Ve Ruhsata Esas Müracaatlarına Dair Elektronik Başvuru Talimatı”nda belirtilen şekilde firma yetkilisi tarafından yapılır. Elektronik sistem üzerinden yapılmayan başvurular için Bakanlıkça elektronik altyapı hazırlanana kadar başvurular fiziki olarak kabul edilir.

(3) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasına ilişkin işlem ücretleri, Bakanlığımıza bağlı Merkez Döner Sermaye İşletmesi tarafından her yıl yayınlanan “Birim Fiyat Listesi”nde belirlenmektedir. Birim Fiyat Listesinin, Uygulama Esasları bölümünde yer alan 3 üncü maddesi doğrultusunda; Genel Müdürlükçe yapılan incelemeye göre ruhsat başvuru dosyalarının Yönetmelik’e uygun olarak hazırlanmaması, başvurunun olumsuz sonuçlanması, eksik hazırlanmış olan başvuru dosyalarının verilen süre içerisinde tamamlanmaması veya başvurunun geri çekilmesi halinde firmasına iade edilen veya işlemden kaldırılan dosyalar için, başvuru ücretlerinin iadesi yapılmaz.