İlaç Hukuku Bağlamında İdarenin Sorumluluğu

İlaç, insanlık tarihinin başlangıcından beri varolan ve tedavi sürecinin ayrılmaz…

Günümüzde sağlık hizmetlerinin kolay erişilebilir olması, hastalıkların teşhisi ve…

Anayasamızın 56. maddesi, idareyi sağlıkla ilgili her türlü kamu hizmetinin yerine…

Türkiye’de ilaçlarla ilgili ortaya çıkan hukuksal uyuşmazlıklar, yüksek mahkeme kararlarına…

İlaç üreticisinin sorumluluğu yahut ilaç hukuku mesnetli sorumluluk ABD’de yaklaşık…

İnsanlar ilaç kullanırken, bunların bazı yan etkilerinin bulunabileceğini öngörmekte…

Temel ilaç listeleri özellikle ilaç seçiminde pratikliği ve erişimi kolaylaştırır.…

DSÖ tarafından, temel ilaçlar “toplumun öncelikli sağlık ihtiyaçlarını karşılamak…

Ayrıca hasta sayısının çokluğu, buna mukabil hekim sayısının azlığı; reçete yazma…

İlaç hukuku kavramı, 20. yüzyılda ortaya çıkan gelişmelerin doğal sonucu olarak ortaya…

ABD’de ise ilaç hukukunun ortaya çıkışı Almanya’ya göre daha eskidir. Buna göre 1937…

II. İLAÇ HUKUKUNUN ÜLKEMİZDEKİ YASAL ALT YAPISI

Türk Hukuku’nda, başka ülkelerde olduğu gibi ayrı bir İlaç Kanunu bulunmamaktadır.…

İlaç hukukunda cezai sorumluluk, genel olarak ilaç sektörünü ilgilendiren özel suç…

İdare hukuku bağlamında ise, ilaç ve ecza sektörünün denetleyici organları olarak…

III. KARŞILAŞTIRMALI HUKUK SİSTEMLERİNDE İLAÇ HUKUKU

A. KITA AVRUPASI HUKUK SİSTEMLERİNDE İLAÇ HUKUKU

1. Avrupa Birliği Hukuku

Kıta Avrupası Hukuk Sistemleri içerisinde milletlerarası aynı zamanda da bölgesel…

Avrupa Birliği Hukuku’ndaki, İlaç Hukuku düzenlemelerini iki başlıkta değerlendirmemiz…

1975 yılında yapılan 318 ve 319 sayılı düzenleme ile ilaç üretimi üzerinde yapılan…

1983 yılında çıkarılan 570 sayılı yönerge ile ise üye ülkelerde alınan ruhsatların…

Avrupa Birliği açısından ilaç üreticisinin sorumluluğunu ilgilendiren 1985/374/EEC…

1987 yılında çıkarılan 21 sayılı yönerge ile, geçerli bir şekilde yapılan ruhsat…

Avrupa Birliği ülkeleri nezdinde, ilaç denetimi ve güvenliğinin sağlanması için 1995…

2001/83/EC sayılı “İnsan Sağlığı İçin Üretilen Tıbbi Ürünler” (Community Code Relating…

2. Alman Hukuku

Almanya, ilaç hukuku ve üretimi konusunda en fazla söz sahibi olan ülkelerden birisidir.…

Alman Hukuku’na ilham veren ilaç hukuku ile ilgili ilk düzenleme, Alman asıllı olan…

Zaman içerisinde, bu alanda muhtelif düzenlemeler yapılmış; fakat en ayrıntılı düzenleme,…

Her ne kadar 60’lı yıllara kadar ilaç hukuku anlamında, Alman Hukuku’nda bir takım…

Yaşanan Contergan faciasından sonra, belirtilen eksiklikler çerçevesinde beşeri ilaçların…

Alman yasa koyucusu yaşanan bu trajik olaydan sonra 1976 yılında çok önemli bir yasa…

Alman İlaç Hukuku’nun temel dayanağı, Alman Anayasası’nın 74. maddesidir. Bu maddeye…

3. İsviçre Hukuku

İsviçre’de ise ilaç hukukunun temelini oluşturan kanun, 1 Ocak 2003’te yürürlüğe…

İlaç kavramı, HMG’nin 4. maddesinde tanımlanmıştır. Buna göre ilaç, hastalıkların,…

Bunların dışında kalan, örneğin; gıda maddeleri, kozmetik ürünleri, hastalıklardan…

İsviçre’de ilaçlar üzerinde denetimi, 1 Ocak 2002’ye kadar sağlayan birim, “Kantonlararası…

İsviçre İlaç Enstitüsü, ilaçların üretilmesini, ithalat ve ihracatını kontrol eden…

B. ANGLO-AMERİKAN HUKUK SİSTEMLERİNDE İLAÇ HUKUKU

Almanya’da yaşanan Contergan felaketinin hukuki sonuçlarının hissedildiği ülkelerden…

MHRA, İngiltere Sağlık Bakanlığı’na bağlıdır. Alt birimler olarak ise, Ulusal Biyolojik…

İngiliz Hukuku’nda ilaç hukuku ile ilgili meydana gelen gelişmeler, büyük ölçüde…

Amerikan Hukuku’nda haksız fiil sorumluluğunu düzenleyen özel bir metin bulunmaktadır.…

ABD’de özellikle ilaç ve tıbbi ürünler konusunda yetkili olan otorite Federal Gıda…

Amerikan Hukuku’nda ilaç ruhsatlarının verilmesine karar verme yetkisi, FDA’ya aittir.…

FDA, kan naklinden kaynaklanan bulaşıcı hastalıklardan sorumludur. Nitekim FDA, 1982-1985…

C. İSLAM HUKUKU AÇISINDAN İLAÇ HUKUKU

İslam Hukuku bakımından Hz. Muhammed insan vücudunun fizyolojik ve psikolojik yönden…

İslam İlaç Hukuku kapsamında tartışmalar genellikle alkol ve uyuşturucu maddelerin…

Şafiiler ise haram olan nesnelerle şarabı ayırıp, şarap dışındaki haram maddelerle…

IV. İLACIN TANIMI, KAPSAMI VE DİĞER MADDELERDEN AYRILMASI

İlaç kavramının ne olduğu hususunun, diğer tıbbi ürünlerle örneğin kozmetik ürünler…

A. KAVRAM

İlaç kavramı öncelikli olarak bir ürünü ifade etmektedir. Fakat ilacın diğer ürünlerden…

Tıbbi ürün tanımında hem beşeri hem de veteriner tıbbi ürünler kapsanacak şekilde…

Türk Hukuku’nda, Alman ve İsviçre Hukuku’nda olduğu gibi bir İlaç Kanunu bulunmamasına…

B. İLACIN TANIMI

İlaç maddesi doğal kaynaklı (bitkisel, hayvansal) olabileceği gibi, sentetik ya da…

İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nun (İTMK) 1/I. maddesine göre ise, “kodekste…